上述项目将有望加入到夏尔制药罕见病用药组合中，而在今年年初，夏尔收获了收购了NPS公司，随后FDA就批准了NPS公司开发的、用于一种罕见病用药Natpara(甲状旁腺激素)，该药用于控制甲状旁腺功能减退患者的低血钙症，而在欧洲将预计在明年1月获批，此外，NPS还拥有用于治疗干眼病的SHP-606（lifitegrast）产品组合。

卫计委：全面两孩实施在即，将加大妇幼产品、医疗投入 （附发布会全文） 2015-11-10 14:19 · 李亦奇 2015年11月10日，国务院新闻办公室在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家卫生计生委副主任王培安介绍坚持计划生育基本国策、实施全面两孩政策有关情况，并答记者问。北京电视台记者：2015年9月底约有176万对单独夫妇提出了再生育的申请，我看到有媒体报道，8月底我国约有1100多万符合单独二孩生育条件的夫妇，按这个比例约占16%左右，这个比例不是很高。

王培安：这个9000多万的目标人群是怎么得来的？主要是通过分人群分要素回推测算法，第二个测算方法是孩次递进生育模型，第三是微观仿真模型，第四是联合国人口预测模型。国家卫计委副主任王培安：新闻媒体的各位朋友，女士们、先生们，党的十八届五中全会闭幕后，全面两孩政策成了大家关注的焦点，境内外媒体热评，群众热议，借此机会，将有关情况向各位朋友作个介绍。第二，政策刚出台第一年就有16%，应该说不算低，因为明、后年或者再过几年还要生的，不是一年就生完了。实施全面两孩政策，一是有利于更好地满足群众的生育意愿，促进家庭的幸福与社会和谐。合理配置托儿所、幼儿园，进一步完善奖励制度。

彭博社：如何评估新的政策对出生率影响？杨文庄：我们组织很多课题组专家研究，对新增人口影响基本能做出预判，到2020年，计划有1700多万新的人口出生。目前股市由于二孩的影响，一些跟妇幼有关系的股票都有比较好的表现，对近期会有直接拉动。12份文件名编码后两位为81的图谱缺失，实验操作人员解释仪器样品托盘81号位为洗针瓶位置，但现场发现Candesartan5181实为质控样本。

部分受试者违反入选排除标准入组。（十）苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS1290102），申请人为河北元森制药有限公司，药物临床试验机构为辽宁中医药大学附属第二医院，生物样本分析单位为沈阳亿灵医药科技有限公司。（九）阿奇霉素胶囊（受理号：CYHS1190070），申请人为河北元森制药有限公司，药物临床试验机构为辽宁中医药大学附属第二医院，生物样本分析单位为沈阳亿灵医药科技有限公司。报告数据与原始记录数据不一致，如基质效应数据与源图谱数据计算结果不一致，原始记录中第四批标准曲线数据与图谱不一致。

国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。抽查4个批次共187份纸质图谱，实际在源计算机图谱为188份，其中第5批质控样本中浓度无纸质图谱，源计算机有电子图谱，查阅记录本记录为进样失败，无图谱。

无受试者服药前后的禁食时间以及合并用药的原始记录。1.多处违背临床试验方案。2012年8月15日将系统日期调整为2012年7月4日，进行基质效应考察，重复进样至少11针并覆盖原有图谱。受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致。

3名受试者多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，原始记录和总结报告均未体现原因。图谱文件编码序列间缺失18张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述。受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访。试验用药品与生物样本管理数据不全。

10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失，原始记录无法完整体现研究报告中样本测试具体操作过程。临床试验仅有病例报告表（CRF）,无原始病历记录，受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮食控制等均无法追溯。

3.试验用药品未留样，部分血样丢失。20名入组的受试者中17名受试者的实验室检查有异常，11人为心电图异常，研究者对检查异常值是否有临床意义未作出医学判断。

（四）硫酸氢氯吡格雷片（受理号：CYHS1190072），申请人为浙江昂利康制药有限公司，药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院，合同研究组织为北京乐维生物技术有限公司。样本处理后室温放置稳定性验证时间为8小时，分析批中部分样本实际放置时间最长的超过24小时。试验药物保存记录缺失。不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程。临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录，受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮食控制等均无法追溯，采血记录表及病例报告表中采血的实际时间均为根据服药时间推算出来的理论时间，非实际采血时间。受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致。

申报资料32的总结报告中描述无不良事件发生，而原始记录、病例报告表以及机构存档的总结报告均显示有8名受试者发生12例次与试验药物可能相关的不良事件。机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致。

临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除; 病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录。

该项目试验方案和总结报告均提示标准溶液制备及血样处理全过程均应严格避光，但在原始记录中未见相关描述。影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。

电子图谱为移动硬盘备份文件，源计算机损坏无法溯源。（三）硝苯地平控释片（受理号：CYHS1390020），申请人为青岛百洋制药有限公司，药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院。受试者入住病房信息缺失。如：（1）原始记录本显示代谢产物氯吡格雷酸分析工作进程如下：2010年11月22、26、29日三天进行方法摸索，2011年1月12、13、14日进行了方法学验证，2011年1月15日开始检测生物样本，1月20日结束分析。

临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除。3.分析测试系统无稽查轨迹。

食品药品监管总局有关人士表示，所有已申报生产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食品药品监管总局，撤回相关申请。抽查140份纸质图谱，其中2010年6月30日批号的标准曲线有3个点的内标峰面积的纸质图谱与电子图谱不一致。

在方法学特异性、基质效应和线性范围考察前，已配制稳定性质控样品，难以保证质控样品的基质合格以及浓度选择正确。（2）生物样本测试中更改系统日期并重复检测。

在2011年1月26日和2011年1月28日两个分析批中，出现多份相同编号的生物样本测定图谱，但报告中仅提交了其中一份。签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。分析过程记录、样品出入库记录等是后期整理得到，没有原始分析记录。图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯。

方案规定全血离心获得血浆需要离心10分钟，记录显示离心10分钟，但是最初两次离心记录时间间隔为5分钟。生物样本测试处于开放状态，研究方介绍样本分析与统计分析为不同人员，但在相应的原始记录中未有体现。

2012年8月17日将系统日期调整为2012年7月4日，再次进行基质效应考察，重复进样至少17针并覆盖原有图谱。1月20日将日期改回2011年1月12日进行方法学验证分析。

核对相应轨迹显示：2011年1月20日生物样本分析期间穿插了1月19日—20日之间反复三次的时间修改，回到1月19日进行随行质控样本分析操作。（五）消旋卡多曲干混悬剂（受理号：CXHS1190001），申请人为海南康芝药业股份有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。

(责任编辑：台中县)